Klinische Studien für Arzneipflanzen oder Naturstoffe unterliegen anderen Bedingungen als herkömmliche Studien. Phytopharm Research hat einschlägiges Fachwissen und spezielle Praxis auf diesem Gebiet. Wir sind eine auditierte CRO und realisieren jedes Studiendesign: von Anwendungsbeobachtungen bis zu randomisierten, placebokontrolllierten Doppelblindstudien. Wir arbeiten selbstverständlich nach GCP-Richtlinien, mit drei erfahrenen Prüfärzten und einem eingespielten Team in unserem eigenen Institut.
Wir liefern Ihnen Professionalität in allen Leistungsschritten: von der Studienkonzeption über die Probandenrekrutierung bis hin zum Studienbericht und zur kompletten Publikation – als Einzelleistung oder im Gesamtpaket.
Dr. Jörg Grünwald ist unser Spezialist für Klinische Studien und Medical Writing & Regulatory Affairs.
Algen |
Aus Algen lässt sich eine Menge machen. Ein Algenprodukt muss auch als Novel Food zugelassen werden, wenn es nicht schon vor November 1997 auf dem Markt war. Auch der Lebensmittelbereich wird immer stärker reglementiert. Die Zulassung als Novel Food ist dabei vergleichsweise unkompliziert, aber ohne Studien geht es nicht. Wir haben reichlich Erfahrung mit Studien für Novel Food Produkte. Wir kennen die optimale Fallzahl, die richtige Dauer der Studie und finden das richtige Studienkonzept, damit die Zulassungsbehörde richtig zufrieden mit dem Produkt ist. |
|
|
Phytopharmaka |
Die Produktpalette im Phytotherapiebereich wird dominiert von einer Handvoll traditioneller Arzneipflanzen. Aufgrund fehlender Patentschutzmöglichkeiten gibt es eine unübersehbare Vielzahl von generischen Produkten. Wirkliche Innovationen hat der Markt seit Jahren nicht gesehen. Die Möglichkeiten sind an sich jedoch unbegrenzt. Bereits eine simple Kombination von zwei bewährten Pflanzen kann innovativ sein. Die einzige Voraussetzung dafür, dieses Potenzial für den Markt verfügbar zu machen, sind sauber durchgeführte Studien. Der Wirksamkeitsnachweis bzw. die Überlegenheit der Kombination ist Pflicht, ohne die keine Neuzulassung erreicht werden kann. Aber auch Heilpflanzen, die in anderen Ländern traditionell angewandt werden, bei uns aber unbekannt sind, bieten ein phantastisches Potenzial, wenn ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit klinisch belegt werden können. Die Studie zeigt’s. |
|
|
Sie können in die Zukunft sehen |
Ihr patentgeschütztes Medikament ist erfolgreich im Markt. Wenn das Patent ausläuft, werden innerhalb kurzer Zeit Generika auf dem Markt erscheinen und Ihnen den Rang streitig machen. Statt tatenlos zu zu sehen, wie Ihr Umsatz und Gewinn schrumpfen, können Sie vorbeugen. Neue Darreichungsformen oder Kombinationen bergen die Chance zu neuem Patentschutz. Vielversprechende Ansätze hierzu finden wir sicher in Ihren Unterlagen. So wird ein patentiertes Mittel gegen Hypertonie bald ein Patent für Migränekopfschmerz bei Frauen. |
 |
 |
Phytopharm Research |
|
Klinische Studien für Heilpflanzen |
|
Functional Food |
Dienstleistungen
Publikationen & Links