Pflanzliche Arzneimittel

Pflanzliche Arzneimittel haben in der EU ein hohes Ansehen innerhalb der Bevölkerung. Nicht zu Unrecht – strenge gesetzliche Auflagen sorgen für gleichbleibend hohe Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.

Die analyze & realize ag ist im Bereich pflanzliche Arzneimittel Experte, was die Zulassung und Registrierung angeht und haben langjährige, umfangreiche Erfahrung bzgl. der Regulatory Affairs in dieser Produktgruppe, sei es ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel (THMP), ein Arzneimittel auf Basis des Well-established Use oder eine Neuentwicklung.

Wir verfügen über das spezielle Know-how, kompetentes Personal und die nötigen Kontakte, speziell in Sachen natürliche Rohstoffe und pflanzliche Arzneimittel. Unser Team bringt Erfahrung aus dem pharmazeutischen, biologischen, aber auch aus dem medizinischen Bereich mit. In den letzten 10 Jahren waren wir an über 300 Zulassungen/Registrierungen für pflanzliche Arzneimittel, hauptsächlich in Europa, aber auch in den USA und Asien, beteiligt.

Produktentwicklung

Wir entwickeln pflanzliche Arzneimittel entsprechend der „Traditional Herbal Medicinal Products“ (THMP) oder der „Well-established-use“-Direktive, sowie den deutschen und europäischen Arzneimittelzulassungsrichtlinien. Auch die Entwicklung eines ganz neuen pflanzlichen Arzneimittels und die Durchführung der  vorgeschriebenen klinischen Studien, ist mit uns zusammen möglich.

Bei der Produktenwicklung arbeiten wir eng mit etablierten Labors für Analytik und Galenik, sowie Lohnherstellern zusammen. In Patentfragen beraten wir unsere Auftraggeber ebenso gründlich wie bei der Konzeption eines Business-Plans, Durchführung einer Marktanalyse, Strategie- und Konzeptentwicklung bis zur Projektplanentwicklung inklusive Zeit- und Kostenplan.

Regulatory Affairs

Im Bereich Regulatory Affairs bieten wir neben einer kompletten Betreuung der Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln oder Einzelsubstanzen auch individuell zugeschnittene Einzelleistungen:  

  • Gap-Analyse bereits vorhandener Zulassungsdokumentation
  • Strategieentwicklung bzgl. eines geeigneten Verfahrens für die Zulassung oder Registrierung
  • Erstellung von Zulassungsdossiers (CTD/eCTD)
  • Sachverständigengutachten
  • Traditionsbelege
  • Vorbereitung und Begleitung von Gesprächen mit Arzneimittelbehörden
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Pharmakovigilanz

Unsere Spezialisten beraten Sie umfassend in Fragen der behördlichen Anforderungen zur Arzneimittelsicherheit, die den Life Cycle Ihrer Produkte betreffen. Die Erstellung von PSURs (Perodic Safety Update Reports) gehört dabei ebenso zu unseren Leistungen wie umfassende Literaturrecherchen und Auswertung wissenschaftlicher Publikationen zur Erstellung der erforderlichen Berichte, Dossiers oder Gutachten.  

Scientific Writing

Unsere Leistungen im Bereich Scientific Writing umfassen ein breites Portfolio. Wir erstellen für Sie auf Deutsch oder Englisch

  • Wissenschaftliche Publikationen und Reviews in nationalen und internationalen wissenschaftlichen Journalen
  • Broschüren zu Wissenschafts- und Marketingzwecken
  • Expertengutachten
  • Zulassungsdossiers (CTDs)
  • Monographien
  • Produktbroschüren
  • Bücher und Multimediales 
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