Medizinprodukte

Medizinprodukte gehören zu einer Gruppe von Produkten, deren Hauptwirkung auf physikalischen Mechanismen beruht. Sie unterscheiden sich damit von den Arzneimitteln, die ihre Hauptwirkung vornehmlich durch pharmakologische, immunologische oder metabolischen Prinzipien erzielen.

Die Zertifizierung von Medizinprodukten eröffnet gerade für arzneimittelähnliche Produkte mit natürlichen Inhaltsstoffen neue, innovative Möglichkeiten, solange sie die entsprechenden Voraussetzungen erfüllen können. Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, geändert durch Richtlinie 2007/47/EG, sind Medizinprodukte folgendermaßen definiert:  

„Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, (...) Stoffe (...) oder andere Gegenstände (...), die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
  • Empfängnisregelung,
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und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“

Im Gegensatz zur Zulassung von Arzneimitteln handelt es sich bei Medizinprodukten um ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem das Produkt am Ende ein CE-Kennzeichen erhält. Alle Medizinprodukte müssen die anwendbaren „Grundlegenden Anforderungen“ in Bezug auf Sicherheit, Funktion und Kennzeichnung erfüllen. Dies ist in einer „Technischen Dokumentation“ zusammenzustellen, die im Vergleich zu einem Zulassungsdossier für Arzneimittel weitaus geringeren Anforderungen unterliegt. Eine Medizinprodukt-Zertifizierung kann somit eine zeit- und kostensparende Alternative zu einer Arzneimittelzulassung darstellen. Erhält ein Produkt das CE-Kennzeichen, kann es zudem sofort auf den Märkten ALLER Mitgliedstaaten der EU eingeführt werden.

Die Zertifizierung eines Medizinprodukts bietet daher in vielerlei Hinsicht attraktive Vorteile, die für viele Hersteller von natürlichen Gesundheitsprodukten interessant sein dürften.

Erobern Sie daher mit der langjährigen Erfahrung und Expertise von analyze & realize GmbH neue Marktsegmente!  

Produktentwicklung

Wir entwickeln für Sie neue, innovative Medizinprodukte, sowie Strategien für eine erfolgreiche CE-Zertifizierung und Markteinführung. Zu unseren Leistungen gehören dabei u.a. die Prüfung, ob ein Produkt die regulatorischen Voraussetzungen für ein Medizinprodukt erfüllen kann, sowie die Entwicklung eines Projektplanes. Medizinprodukte mit natürlichen Inhaltsstoffen fallen sehr häufig in den Borderline-Bereich, in dem eine Abgrenzung zu anderen Produktgruppen  und eindeutige Produktkategorisierung oft nicht möglich ist. Daher ist eine genaue Überprüfung der Realisierbarkeit und der Erfolgsaussichten ein erster wichtiger Schritt bei der Produktentwicklung, bei dem wir sie gern unterstützen.

Eine weitere Expertise unseres Unternehmens besteht in unserer kompetenten Hilfestellung bei wissenschaftlichen Fragestellungen. Wir ermitteln die besten Testverfahren (biologische Test), führen für Sie die optimalen klinischen Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit durch und optimieren den Produktionsprozess ihres Produktes. Weiterhin übernehmen wir für Sie das Zeit- und Kostenmanagement.  

Regulatory Affairs

Die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit natürlichen Inhaltsstoffen ist eine wichtige Voraussetzung für den langfristigen Erfolg ihres Produktes. In a&r finden Sie einen kompetenten Partner mit langjähriger Erfahrung im Medizinproduktebereich.

Unsere Leistungen beinhalten:

  • Erstellung der Technischen Dokumentation für alle Medizinproduktklassen
  • Wissenschaftliche Beratung bezüglich biologischer und klinischer Tests
  • Klinische Bewertung
  • Abgrenzung von Borderline-Medizinprodukten zu anderen Produktkategorien
  • Kontaktaufnahme und Korrespondenz mit Benannten Stellen im In- und Ausland
  • Hilfestellung bei der Suche nach geeigneter Benannter Stelle
  • Konsultationsverfahren bei Medizinprodukten mit Arzneimittelwirkstoff (Risikoklasse III)
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Implementierung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
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Unsere Erfahrungen

In den vergangenen 10 Jahren war die analyze & realize ag an der Zertifizierung zahlreicher Medizinprodukte u.a. in den Bereichen Wundheilung, Gewichtsmanagement, atopische Dermatitis, Herpes simplex, allergische Rhinitis oder Parodontose maßgeblich beteiligt und haben dabei die Technische Dokumentation für alle Risikoklassen zusammengestellt. Wir arbeiten mit verschiedenen Benannten Stellen im In- und Ausland zusammen und haben im Rahmen zahlreicher Konsultationsverfahren ebenfalls umfangreiche Erfahrungen mit unterschiedlichen Arzneimittelbehörden.

Bei den meisten Produkten, mit denen wir uns beschäftigen, handelt es sich um so genannte Borderline-Produkte, bei denen eine eindeutige Produktklassifizierung und Abgrenzung bzgl. anderer Produktgruppen wie Arzneimittel, oder Nahrungsergänzungsmittel meist nicht möglich ist. In den meisten Borderline-Fällen konnten wir einen erfolgreiche Markteinführung herbeiführen. Unsere Motivation ist es, stets für unsere Kunden die günstigste Strategie zu entwickeln und erfolgreich umzusetzen.